Het is een gezellige dag in het pand van AVROTROS in Hilversum. Terwijl Jet Schouten en ik onze cappuccino’s drinken in een knusse zithoek, passeert ons een stoet zingende Kerstmannen die koekjes uitdelen. Tja, de decembermaand is aangebroken, de ideale tijd om eens terug te blikken op het turbulente jaar van onderzoeksjournalist Jet Schouten, dat geheel in het teken stond van implantaten.

Hoe is het wereldwijde onderzoek naar implantaten tot stand gekomen?

“Twee jaar geleden dacht ik: we moeten met een heel groot team werken aan wereldwijd onderzoek naar implantaten. Het idee was er, omdat ik voor Radar meerdere onderwerpen heb gemaakt over implantaten. Iedere keer was de reactie van de Nederlandse overheid dat de incidenten alleen lokaal zijn. Ik wist dat dat niet klopte, omdat ik na iedere uitzending werd benaderd door patiënten, advocaten en journalisten uit het buitenland, die tegen dezelfde problemen aanliepen.

Twee jaar geleden sprak ik daarover met een collega van Trouw, Joop Bouma. Die heeft mij geïntroduceerd bij het International Consortium of Investigative Journalists, het internationale onderzoekscollectief van journalisten.

We zijn dat jaar met een klein groepje van zes journalisten begonnen, die groep werd gaandeweg groter. Mijn onderzoeksplan is uiteindelijk in februari 2018 definitief goedgekeurd. Dat wilde zeggen dat ICIJ al haar leden uitnodigde om naar Washington te komen. Die meeting was in april. Alle journalisten die daar waren, hebben toen toegezegd mee te doen. We waren al enige tijd bezig, maar nog niet grootschalig. We spraken we af om vanuit 36 landen met 59 mede organisaties op hetzelfde moment te publiceren.”

Wat waren de eerste stappen die werden gezet?

“Je werkt altijd vanuit een premisse, een veronderstelling. Ik ging uit van een aantal veronderstellingen, namelijk:

  1. Implantaten kunnen wereldwijd voor problemen zorgen, omdat het controleproces vooraf op verschillende manieren doch overeenkomstig vrij slecht geregeld is.
  2. Als het implantaat eenmaal op de markt is, is het controleproces achteraf zo gebrekkig, dat het heel lang duurt voordat problemen aan het licht komen.

Deze veronderstellingen moest ik zien te bewijzen. Niet aan de hand van verhalen, maar aan de hand van data. De vraag was: waar vind je gegevens om die premisse te ondersteunen?

Dus dat was de moeilijkheid in het begin: toen ik begon waren er drie journalisten wereldwijd die het probleem ook zagen. Journalisten die hier nog niet zo goed inzaten begrepen het ook niet meteen. We hebben toch een database? Dan zei ik: kijk in je eigen land of daar een database is. En dan zeiden ze: er is geen database. Dat is dus precies het verhaal!

Uiteindelijk hebben we zelf de database gebouwd met alle informatie die we wereldwijd hebben verzameld, 8 miljoen documenten in totaal.”

Zijn er onthullingen die jij specifiek hebt gedaan?

“Ik heb eigenlijk aan alle verhalen meegewerkt. Het zit ‘m bij mij meer in het grotere plaatje zien. Het heeft heel lang geduurd voordat ik zag wat er écht aan de hand was: het falen van het toezicht wereldwijd, niet alleen in Nederland. Dat komt doordat er data achtergehouden worden. Er zijn publieke data, maar vooral data die je alleen kunt krijgen door een WOB-verzoek in te dienen. Bijna alle informatie die je kunt vinden over implantaten zit bij de overheid. Die kunnen wij – journalisten, patiënten, artsen – niet zien.”

“Het is schokkend dat er momenten zijn waarop je het publiek zou kunnen informeren, maar dat dit niet gebeurt. En waarom niet? Omdat het niet hoeft!”

Waarom is dat?

“Het is een beetje zo gegroeid met wetgeving, dat die informatie niet vrijgegeven wordt. Het zit in het systeem ingebakken. Als je het hele systeem in kaart brengt, – dat is waar ik heel lang mee bezig ben geweest – kom je erachter dat veiligheidswaarschuwingen, maar ook incidenten, niet worden vrijgegeven omdat het systeem nou eenmaal zo functioneert. Het is schokkend dat er momenten zijn waarop je het publiek zou kunnen informeren, maar dat dit niet gebeurt. En waarom niet? Omdat het niet hoeft!”

Dus de oplossing zou zijn om wettelijk vast te leggen dat dit moet?

“Ja, bijvoorbeeld. Wettelijk bepalen dat er meer data in het publieke domein komen.”

Wat waren nog meer schokkende ontdekkingen voor jou?

“Op een gegeven moment kijk je bijna nergens meer van op, maar wat ik toch schokkend vond toen ik het voor het eerst ontdekte, is het systeem van kopiëren. Het merendeel van implantaten komt niet op de markt omdat het wordt getest, maar omdat data van al bestaande implantaten worden gekopieerd.”

Bron: youtu.be

“Als dan het dossier wordt ingediend bij een commercieel bedrijf, wat op zichzelf al heel gek is, wordt gekeken of de informatie compleet is, maar niet wat die informatie op inhoudelijk niveau inhoudt. Dat hebben we met het mandarijnnetje-verhaal aangetoond.

Dat heeft veel consequenties. Als er een probleem is met een implantaat, is nu de regel om het van de markt af te halen. Maar dan ben je er nog lang niet, want het probleem zit in die hele boom verweven. Dan heeft een recall dus ook geen zin.  Je zou die hele boom eruit moeten halen om het probleem op te lossen, omdat alle gegevens, alle devices op elkaar gebaseerd zijn. Het probleem is veel groter dan ik dacht.”

Wordt er veel samengewerkt tussen journalisten wereldwijd om het probleem aan te pakken?

“Ja, dat is de kracht van het project. Iedereen heeft dezelfde gedrevenheid, iedereen wil dat de beste verhalen naar boven komen. Als je met z’n allen aan hetzelfde werkt, kun je ook heel snel informatie uitwisselen. En omdat implantaten de hele wereld over gaan – ik ben bijvoorbeeld bezig geweest met een fabrikant die gebaseerd was in Brazilië – kon ik de Braziliaanse partner opbellen en vragen of ze wat voor mij kon uitzoeken. De kracht van samenwerking is ook dat je op hetzelfde moment publiceert. Daardoor kan de overheid niet meer zeggen dat het slechts lokale incidenten zijn.”

Daar is al een groot deel van het probleem mee bestreden.

“Ja klopt, kijk maar naar die bekkenbodemmatjes in 2012. Toen zei de inspectie, dat het probleem hier niet bestaat. En vervolgens kwam onze uitzending en kregen ze honderden klachten. Ze moesten wel erkennen dat er een probleem was. Nu is het gewoon algemeen bekend – duizenden rechtszaken wereldwijd! – dat kan je op een gegeven moment niet meer ontkennen.”

Knuffelmatje
Het mandarijnnetje als nieuw ‘bekkenbodemimplantaat’ Beeld door: Jet Schouten

Hoe wordt het onderzoeksproject ontvangen in andere landen?

“In Amerika heeft het FDA [Amerikaanse overheidsinstantie die de kwaliteit van voedsel en medische producten controleert, red.] aangekondigd dat er gekeken gaat worden naar de wat ze in het buitenland similar equivalence noemen, de kopieerboom dus. Zij gaan kijken hoe dat systeem aangescherpt kan worden. Amerika is een erg grote speler op dit toneel, dus dat is erg belangrijk.

Frankrijk heeft het advies van plastisch chirurgen gevolgd om geen siliconen borstimplantaten te gebruiken die een getextureerd oppervlak hebben. De Franse minister heeft gezegd, achter dat standpunt te staan. Dat is echt een hele grote stap, echt een mijlpaal.”

“Als je weet, dat je toch niet wordt gecontroleerd, dan moet je heel stevig in je schoenen staan om toch het goede te doen.”

Vanuit een algemener perspectief is Schouten ook positief: “Wat je ziet, is dat steeds meer overheden beseffen dat ze meer veiligheidsinformatie moeten publiceren. Er komt langzaam steeds meer transparantie. En dat is ontzettend belangrijk, want als de data niet in het publieke domein zijn, kunnen wij journalisten, maar ook artsen en patiënten niets zien en controleren.

In totaal hebben we 1500 WOB-verzoeken ingediend wereldwijd – daardoor zien we voor een gedeelte ook wat de overheid ziet. In sommige gevallen weten we dat de fabrikant er wel weet van heeft, maar is er gewoon niks mee gedaan. Waarom? Dat blijft gissen. Maar het zit niet in het publieke domein, dus die controlefunctie is er niet. Als je weet, dat je toch niet wordt gecontroleerd, dan moet je heel stevig in je schoenen staan om toch het goede te doen.”

Hoe zit het met het ontbreken van data?

“Het probleem is dus tweeledig: aan de ene kant is het geen openbare informatie, waardoor je die controlefunctie niet hebt. Aan de andere kant is de informatie die er wel is ook niet transparant en soms ook misleidend. Dat konden we zien aan de hand van de Amerikaanse database, waar heel vaak een verbloemde term voor ‘dood’ terugkomt. Je leest dat een patiënt niet is overleden, maar ‘patient expired’ of ‘patient stopped breathing’, waardoor de melding heel lang niet wordt onderzocht, omdat dood de hoogste prioriteit heeft. Hoe het kan? Het kan omdat het mag! Mensen gaan altijd de grenzen van de wet opzoeken.

We zijn eigenlijk heel snel gegaan naar dit probleem van under-reporting. Konden we in de Amerikaanse verslagen patronen ontdekken? ICIJ is daar heel goed in. Die hebben een softwareprogramma geschreven om dit soort gevallen op te sporen. Dat is echt fantastisch, dat zou ik nooit kunnen doen in m’n eentje. Zij hebben dat helemaal opgezet.”

Ben je tevreden over wat alle uitzendingen teweeg hebben gebracht?

“Ik ben heel tevreden dat het tot zo’n groot project is geworden en dat zoveel journalisten zo enthousiast zijn. Ik ben niet meer de enige die het probleem op de agenda houdt. Dat heeft lang geduurd en is nu gelukt. Er zijn 252 journalisten die het probleem zien, waardoor er bewustwording is, waardoor ze patiënten kunnen helpen en ze vragen van artsen kunnen beantwoorden. En dat geeft heel veel voldoening.”

Toch is Schouten ook kritisch: “Er is nog lang niet genoeg gebeurd. Bijvoorbeeld als je kijkt naar de politiek, de overheid. De minister wilde niet in de uitzending reageren, slechts met een schriftelijke reactie. Ze wilde niet eens een interview geven, ook niet aan Trouw. Dat is heel erg teleurstellend. Er is wel een debat in de Tweede Kamer aangekondigd begin volgend jaar, helemaal over de Implant Files. Dat gaan we natuurlijk volgen.”

Er is een artikel in Trouw verschenen over een vrouw die na haar dood haar pacemaker wil laten controleren. Wat vind je daarvan?

“Dat is dus de impact. We hebben die database gebouwd met alle informatie die we konden vinden, maar er zijn los daarvan individuele vragen van patiënten. Zij is dus iemand die de artikelen in Trouw heeft gelezen. Zij is pacemaker-afhankelijk en schreef een brief naar de redactie: ‘Wat moet ik dan nu?’ Joop Bouma van Trouw heeft haar gesproken. Ze zei: ‘Ik wil dat dat onderzocht wordt’. De patiëntenvereniging heeft dat ondersteund.”

“Wie gaat dan überhaupt die vraag stellen? Het probleem is nog veel erger, omdat het nog zo onbekend is.”

“Je ziet, dat als je een verhaal heel serieus neemt, het voor heel veel effect kan zorgen. Als mensen overlijden met een ICD en je onderzoekt het niet, kan dat betekenen dat problemen met de pacemaker begraven worden met de patiënt. Terwijl als je het laat onderzoeken, weet je meer over mogelijke problemen.”

Omdat dit een eindejaarsinterview is, dan toch de meest voor de hand liggende vraag: hoe was het afgelopen jaar voor jou?

“Ik hoop dat het een startpunt is voor een nog roeriger jaar, waarin er echt structureel dingen gaan veranderen. Dat hangt af van mensen die ergens een besef hebben, dat het niet zo verder kan. We hebben het hier niet over illegale praktijken, dus er moet iemand zijn die zegt: ‘Het voldoet wel aan de wet, maar die wet voldoet niet.’ En dat is toch een politiek vraagstuk.”

Heb je concrete veranderingen waar je op hoopt?

“Ik denk dat je in ieder geval zou moeten beginnen met het vrijgeven van informatie waar de overheid nu op zit. Dat gaat om patiënteninformatie. Wij hebben recht op die informatie, als patiënten, consumenten, artsen. Ik denk dat dat een eerste stap is.”

“Het toelatingsproces voor implantaten is een commercieel proces. Als je dat beseft hebt, dan zou je dat moeten willen aanpassen.”

“De tweede stap is bewustwording, dat we zo een invasieve gezondheidsprocedure gereguleerd hebben onder productwetgeving, dus dezelfde als je telefoon, je tv, alles waar “CE” op staat. Het is in Europa niet gereguleerd onder ‘gezondheid’ zoals bijvoorbeeld medicijnen, maar het is gereguleerd onder ‘business’.

Het toelatingsproces voor implantaten is een commercieel proces; private bedrijfjes worden betaald om implantaten op de Europese markt toe te laten. Als je dat beseft hebt, dan zou je dat moeten willen aanpassen. Het moet centraal en onafhankelijk gereguleerd worden door mensen die weten waar ze naar kijken. Dat betekent dat er ook artsen bij dit proces betrokken moeten zijn. Dat betekent ook dat het controleproces vooraf veel langer zou moeten duren.”

Welke rol speel jij daarbij?

“Je komt dan bij de vraag: wat is hier je verantwoordelijkheid als journalist? Wij hebben nu gezegd: dat hele systeem kan eigenlijk niet meer, daar moet een bulldozer overheen en we moeten vanaf de grond af aan weer beginnen. En heb je dan de verantwoordelijkheid om een heel huis op te bouwen?

Ja, ik denk dat je daar de verantwoordelijkheid in moet nemen. Je zou dan moeten nadenken, hoe je dat nieuwe huis kan inrichten. Ik denk dat je er niet onderuit kan, omdat er zo ontzettend veel onwetendheid is. Je moet mensen een beetje helpen, en een perspectief geven. Ik kan niet zelf in de Tweede Kamer gaan staan, maar ik kan wel vragen beantwoorden. Dus als ik gebeld word, dan zal ik daar alle tijd voor nemen.”

“Ik wil een stem geven aan mensen die dat niet voor zichzelf kunnen doen.”

Ben je nu nog fulltime bezig met Implant Files?

“We zijn nu nog bezig met follow-up verhalen. We hebben die database opgezet, die er eerder niet bestond. Wat er is aan data, dat zijn veiligheidswaarschuwingen over een bepaald implantaat. Die database wordt nog steeds gevuld. Patiënten en klokkenluiders laten daar hun verhalen achter en die zijn we nu aan het doornemen.”

Wat is je van het afgelopen jaar nog meer bijgebleven.

“Wow, wat een vraag! Tja, ik heb echt in een soort bubbel gezeten, waarin ik niet heel veel andere dingen heb opgepikt. Daar moet ik even over nadenken.

Wat ik zelf heel schokkend vind en waar ik heel graag mee verder zou willen, als ik dit op een gegeven moment loslaat, is klimaatverandering. Er komen elke keer weer nieuwe cijfers naar boven, waar ik het heel benauwd van krijg als journalist. Waarom gebeurt er zo weinig?!”

Zit daar een nieuw onderzoeksproject voor jou in?

“Misschien, misschien. Ik ben de journalistiek ingegaan omdat ik uiteindelijk iets wil bijdragen aan een verhaal dat verteld moet worden, een oplossing die neergezet moet worden. Ik wil een stem geven aan mensen die dat niet voor zichzelf kunnen doen.”

Bekijk hier de uitzending van Radar over The Implant Files.

Sarah Sramota

Redacteur

Sarah Sramota is redacteur bij De Nieuwe Reporter en studeert Politieke Wetenschap aan de Universiteit Leiden. Ze volgt daarnaast de minor …
Profiel-pagina
Nog geen reactie — begin de discussie!